Este miércoles, la farmacéutica de origen belga Janssen, que forma parte del grupo Johnson & Johnson, comenzó un amplio ensayo de fase III en Estados Unidos de su vacuna contra el coronavirus. Esta vacuna será una de las tres que también se probarán en Argentina y, según confirmaron a Clarín fuentes locales de la compañía, estiman comenzar aquí el estudio clínico el mes próximo.
El protocolo para la investigación fue aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) el 11 de septiembre, y allí consta que estudio lo liderará el Centro de Estudios Infectológicos, entidad creada hace más de tres décadas por el infectólogo Daniel Stamboulian.
El estudio que hará Janssen será el que involucre a mayor cantidad de latinoamericanos de todos los que se están realizando hasta ahora. Además de Argentina y EE.UU., la vacuna se probará en Sudáfrica, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú. Serán en total 60.000 voluntarios distribuidos en 215 lugares de investigación en estos países. 178 de estas locaciones están en Estados Unidos.
Desde el laboratorio no se informó cuántos de estos voluntarios serán argentinos ni cuándo comenzará el reclutamiento. “El inicio del estudio en cada país depende de la autorización por las autoridades regulatorias. En Argentina está estimado que podría comenzar en octubre”, señaló a este diario Paula Barreyro, directora de Asuntos Médicos y Regulatorios de Janssen Latinoamérica Sur.
Barreyro agregó que el estudio va a reclutar voluntarios de 18 años o mayores, y que se va a incluir a personas por encima de los 60 años con el objetivo de “garantizar la representación de las poblaciones de riesgo”. Consultada sobre si esos voluntarios van a reclutarse en la Ciudad de Buenos Aires, donde la curva de casos está bajando, respondió que “por el momento los sites seleccionados están en la Ciudad y provincia de Buenos Aires”.
Este es el tercer ensayo de una vacuna experimental contra el coronavirus que tendrá lugar en Argentina. El primero fue el que comenzó a mediados de agosto en el Hospital Central Militar, bajo la dirección de Fernando Polack, para probar el desarrollo de la estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech en 4.500 voluntarios. Luego se sumó el de la vacuna china de Sinopharm, que lleva adelante aquí la Fundación Huésped con 3.000 participantes y el patrocinio de los laboratorios Elea-Phoenix.
Una diferencia importante entre estas dos vacunas y la de Janssen son la cantidad de dosis. Para la Pfizer/BioNTech y la de Sinopharm son dos, mientras que la belga requeriría solo una para alcanzar la inmunización. Esta vacuna utiliza el enfoque de vector viral, al tomar un virus inofensivo e insertar en él un gen que contiene el modelo de una parte distintiva del coronavirus.
Según los hallazgos preclínicos publicados preliminarmente en la revista Nature, esta «candidata a vacuna» indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes en macacos y proporcionó una protección completa o casi completa contra la infección por virus en los pulmones y la nariz después de la exposición al SARS-CoV-2.
Participar de los ensayos clínicos es clave para poder garantizar un rápido acceso a la vacuna, como lo planteó varias veces el ministro de Salud, Ginés Gonzalez García, quien dijo que en sus negociaciones con los distintos laboratorios el Gobierno busca “oportunidad, precio y transferencia de tecnología” para quedar “en la primera línea de acceso” porque “se van a requerir más dosis de las que puede producir un solo laboratorio”.
En este caso, desde Janssen anticiparon que si la vacuna demuestra su efectividad en fase III y es aprobada, no se fabricará en Argentina. “La vacuna se producirá en el exterior y se importará”, precisó Barreyro. La única de las vacunas en fase avanzada de investigación que de ser efectiva está confirmada su producción local es la de la Universidad de Oxford y el laboratorio británico AstraZeneca, cuya sustancia activa se hará en la planta de Garín de mAbxience (laboratorio que pertenece al grupo Insud, de Hugo Sigman) y se terminará en el mexicano Liomont, desde donde se distribuirá a toda Latinoamérica con excepción de Brasil.
